Un médicament doit bénéficier d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) avant d’être commercialisé dans un pays européen. Ce sésame est délivré par des autorités sanitaires compétentes soit au niveau communautaire, soit dans un pays membre. Pour ce faire, la firme pharmaceutique procède à une demande de mise sur le marché de médicament. Celle-ci  requiert la constitution et la soumission d’un dossier auprès desdites autorités ainsi que le choix d’une procédure d’enregistrement.

La firme peut opter pour la procédure centralisée (PC), la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM), la procédure décentralisée (PDC) ou la procédure nationale (PN). Quel que soit le choix opéré, la composition du dossier est quasiment la même. Ce dossier est évalué selon des critères scientifiques de qualité, de sécurité et d’efficacité du médicament concerné.

Les étapes préalables avant la soumission de la demande

Dans le cadre de la démarche qui vise à obtenir une autorisation de mise sur le marché d’un médicament, la soumission d’un dossier s’avère obligatoire. Mais, avant de soumettre ledit dossier, la firme pharmaceutique doit d’abord tester le futur médicament au laboratoire sur les animaux (phases précliniques) et, ensuite organiser des essais cliniques chez l’être humain.

En ce qui concerne les essais clinique qui comportent 4 phases, la firme pharmaceutique doit soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché de médicament. Dans le cadre de la nouvelle réglementation, cette demande devra passer par le portail créé par l’Agence européenne des médicaments (EMA) en vue d’obtenir une autorisation administrative unique et simplifiée au niveau européen, lorsque les essais doivent se dérouler dans plusieurs États membres.

La mise sur le marché d'un médicament suit une procédure très stricte

La mise sur le marché d’un médicament suit une procédure très stricte

La constitution du dossier de demande de mise sur le marché de médicament

Après le succès des essais précliniques et cliniques, la firme pharmaceutique peut envisager une demande de mise sur le marché. Pour ce faire, elle devra constituer un dossier de demande de mise sur le marché pour démontrer l’intérêt et l’absence de toxicité du médicament. Les études détaillées concernant le médicament sont intégrées dans le dossier, en l’occurrence les effets bénéfiques, les effets secondaires et les procédés de fabrication dudit médicament.

Ainsi, une documentation détaillée concernant l’efficacité thérapeutique, la qualité pharmaceutique, la sécurité ainsi que le processus d’élaboration du médicament doit être associée à la demande. Ce dossier comprend des informations pharmaceutiques, précliniques, un ensemble de données cliniques et d’autres informations regroupées sous cinq modules ou parties.

En Europe, pour la constitution du dossier, la firme pharmaceutique doit utiliser un format de dossier appelé document technique commun ou Common Technical Document (CTD).

Le premier module qui est spécifique à chaque Etat membre de l’Union européenne, est constitué des renseignements d’ordre administratif concernant la firme pharmaceutique et des informations de prescription. Il ne fait donc pas partie du CTD.

Les modules 2 à 5 sont identiques pour tous les Etats membres de l’Union européenne, quel que soit le type de médicament ou le type de procédure.

Le module 2 contient les résumés et les présentations des modules 3, 4 et 5.

Les données relatives à la qualité sont contenues dans le module 3, notamment des données chimiques, le procédé de fabrication, le contrôle des substances actives, des excipients et du produit fini.

Le module 4 est relatif au rapport des études non cliniques ou des données pharmaco-toxicologiques recueillies pendant l’utilisation du médicament chez l’animal, sous forme de rapports d’études relatives à la pharmacologie, la pharmacocinétique et à la toxicité.

Les informations cliniques sont contenues dans le module 5, plus précisément les résultats des études cliniques. Il s’agit des informations recueillies lors de l’usage du médicament chez l’homme.

La demande ou la soumission du dossier

Avant obtenir l’approbation de commercialisation d’un médicament, une demande doit être adressée à l’autorité réglementaire compétente, l’Agence européenne des médicaments ou l’Agence du médicament d’un État européen. Les informations complètes concernant le médicament (formulations, risques, bénéfices, etc.) sont contenues dans le dossier.

Cette soumission est effectuée généralement dans un format électronique, le format standardisé eCTD (electronic Common Technical Document) ou le format NeeS (Non eCTD electronic Submission).

Les sociétés pharmaceutiques soumettent leur dossier de mise sur le marché de médicament conformément à une procédure qui peut être européenne ou nationale. Lorsque la firme envisage une commercialisation du médicament dans un seul pays européen, elle opte pour une procédure nationale et dépose le dossier dans une agence de médicament d’un Etat membre. Mais, lorsque l’approbation de mise sur le marché est destinée à une commercialisation dans plusieurs états, la soumission est effectuée au sein de l’EMA ou dans plusieurs États en fonction de la procédure européenne.

Soumettre un dossier

Un dossier exhaustif sur le médicament cible doit être constitué

Les procédures européennes et nationales

Les procédures européennes

Au niveau européen, les procédures d’enregistrement sont au nombre de trois :

  • La procédure centralisée

Dans le cadre de la procédure de mise sur le marché de médicament, la firme dépose le dossier au sein de l’Agence Européenne du Médicament ou European Medicines Agency (EMA) qui siège à Londres.

Cette procédure est constituée de plusieurs étapes au cours desquelles la demande est évaluée sur une base scientifique par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) ou le comité des médicaments à usage vétérinaire (CMVP).

Cette procédure permet à la firme de déposer une seule demande et d’obtenir en cas d’approbation, une autorisation valable dans tous les États membres de l’Union européenne et dans d’autres pays (Islande, Liechtenstein et Norvège).

Cette procédure est obligatoire pour les médicaments innovants, les médicaments destinés au traitement des maladies rares (médicament orphelin), les médicaments qui intègrent une nouvelle substance active et élaborés pour le traitement de certaines pathologies (VIH/ SIDA, cancer, diabète, les maladies virales, neuro-dégénératives…).

  • La procédure décentralisée

Lorsqu’un médicament ne relève pas du champ d’application de la procédure centralisée, la firme pharmaceutique peut utiliser la procédure décentralisée. Elle s’applique lorsque le médicament n’a pas encore été autorisé dans un pays de l’Union. Elle démarre en même temps dans tous les États membres choisis par la firme. Un médicament peut être autorisé simultanément dans plusieurs États membres de l’Union. Cette procédure qui s’avère plus rapide et moins contraignante par rapport à la procédure de reconnaissance mutuelle, constitue par ailleurs, une alternative intéressante à la procédure centralisée.

  • La procédure de reconnaissance mutuelle

Après l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché de médicament dans un pays (de l’UE) appelé État Membre de Référence (RMS), la firme pharmaceutique peut soumettre une demande via une procédure de reconnaissance mutuelle. Elle permet d’étendre l’AMM déjà octroyée dans un État membre à d’autres pays membres appelés États membres concernés (CMS).

La procédure nationale

La demande est soumise à l’autorité compétente au niveau de l’État membre concerné. Cette autorité est l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) pour la France, l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) pour la Belgique ou l’Institut suisse des produits thérapeutiques, Swissmedic, en Suisse.

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