Une cinquantaine de médicaments à base de valsartan ont été retirés du marché. Cette décision a été prise au début du mois de juillet 2018 à la suite de la découverte d’une impureté dans le processus de fabrication de ce principe actif chez un fabricant chinois. Cette impureté est la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), une substance classée probablement cancérogène pour l’homme en cas d’utilisation prolongée (jusqu’à 7 ans).

Les raisons du rappel de certains médicaments à base de valsartan

L’Agence Européenne du Médicament (EMA) a révélé dans un communiqué daté du 05 juillet 2018 une défaillance dans la qualité de certains médicaments à base de valsartan. Il s’agit d’un défaut de fabrication ou de la présence d’une substance indésirable dans certains lots de médicaments contaminés par la NDMA (N-nitrosodiméthylamine), une substance potentiellement cancérogène.

Cette substance a été retrouvée dans cet ingrédient actif fabriqué par la société chinoise Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Cette contamination proviendrait du procédé de fabrication du valsartan. La N-nitrosodiméthylamine s’est glissé dans le médicament lors des changements initiés par ladite société lors d’un processus industriel effectué en 2012, selon l’EMA.

Redoutant les cas de cancer, l’EMA a alerté l’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des Produits de Santé (ANSM). Dès le 06 juillet, l’ANSM a procédé au rappel des médicaments potentiellement affectés par ce défaut de fabrication, et ce, en accord avec plusieurs laboratoires pharmaceutiques concernés par cette anomalie.

Aussi, dans l’Union Européenne, toutes les spécialités pharmaceutiques contenant du valsartan élaboré par le fabricant chinois ont été rappelées. Pour sa part, le 18 juillet 2018, le laboratoire chinois Zhejiang Huahai Pharmaceuticals a rappelé dans le monde entier cette molécule, en raison de la présence de N-nitrosodiméthylamine (NDMA).

Certains lots de médicaments seraient contaminés

Certains lots de médicaments seraient contaminés

Valsartan, N-nitrosodiméthylamine et risque de cancer

Le valsartan est une substance active qui intègre diverses spécialités pharmaceutiques utilisées en cardiologie. Cet ingrédient actif est prescrit contre la prise en charge de certaines maladies, en l’occurrence l’insuffisance cardiaque et l’hypertension artérielle. Il est utilisé pour contrôler la pression artérielle.

Chez les patients affectés par une récente crise cardiaque, il est préconisé dans le but de réduire le risque de décès. Le valsartan est également un ingrédient actif dans des médicaments génériques. La version produite par le laboratoire chinois Zhejiang Huahai Pharmaceuticals contient de la N-nitrosodiméthylamine.

La N-nitrosodiméthylamine est un produit chimique potentiellement dangereux pour l’homme, surtout lorsqu’elle est consommée en quantité importante. Elle est classée comme cancérigène probable par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS).

Le risque de cancer est mis en avant à la suite de la contamination du valsartan par la N-nitrosodiméthylamine. Mais, selon l’Agence Européenne du Médicament (EMA), il n’y a pas de risque immédiat pour les patients. Ce risque paraît très faible.

Après une évaluation préliminaire, l’EMA a indiqué  qu’un cas de cancer sur 5 000 patients pourrait survenir si ces derniers absorbent les médicaments contaminés à la plus forte dose (320 mg) quotidiennement pendant sept ans.

Les médicaments concernés

Tous les médicaments ayant le valsartan pour ingrédient actif ne sont pas concernés pas cette mesure de retrait. Les médicaments concernés par ce retrait sont ceux dont l’ingrédient actif a été élaboré par le fabricant chinois Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

En France, l’ANSM a fourni la liste des médicaments qui pourraient contenir de la N-nitrosodiméthylamine. Il s’agit essentiellement d’une cinquantaine de spécialités pharmaceutiques, principalement des médicaments génériques élaborés par neuf laboratoires pharmaceutiques.

Ces laboratoires sont :

  • Arrow Génériques,
  • Biogaran,
  • Cristers,
  • EG Labo,
  • Evolupharm,
  • Ranbaxy Pharmacie Génériques,
  • Sandoz,
  • Zentiva,
  • et Zydus.

Ces lots de médicaments affectés par la présence de la N-nitrosodiméthylamine ne sont plus commercialisés depuis la fin du mois de juin 2018. Ils ont été retirés des pharmacies depuis le début du mois de juillet 2018.

Selon les autorités sanitaires, ce sont environ 1,3 millions de patients qui sont concernés par cette mesure de retrait du valsartan en France.

Laboratoire Biogaran

Laboratoire Biogaran

La conduite à tenir

Les patients qui suivent un traitement avec le valsartan affecté par un défaut de fabrication, ne doivent pas arrêter d’eux-mêmes leur traitement. L’arrêt du traitement est fortement déconseillé, sans avoir consulté un médecin.

L’ANSM rappelle que l’arrêt immédiat du traitement est associé à des risques liés à des poussées hypertensives, à une décompression cardiaque, à des accidents neurologiques.

La démarche à suivre consiste à contacter le médecin traitant ou le  pharmacien pour d’autres options de traitement ou la prescription d’autres spécialités à base de valsartan non concerné pas la mesure de retrait. C’est le professionnel de la santé qui décidera de la conduite à suivre.

Après une anomalie signalée par l’EMA, la France et plusieurs pays ont procédé à un retrait des lots de certains médicaments à base de valsartan dont l’ingrédient actif a été élaboré par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Dès lors, la production de cet ingrédient actif par ce laboratoire chinois a été arrêtée. Aussi, une investigation relative au défaut de qualité est en cours au niveau européen pour déterminer l’impact que cette contamination du valsartan par la N-nitrosodiméthylamine pourrait avoir sur les patients.

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